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        在互聯網+、大數據等新形勢下，在國家大力推進仿制藥一致性評價工作以及兩票制等藥品流通領域改革的背景下，醫藥企業發展面臨著新的機遇和挑戰。如何應對？醫藥衛生界兩會代表委員們對此各抒己見，為新形勢下醫藥企業借勢而行建言獻策：

       全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長丁列明：政府要給“孤兒藥”開綠燈

        我國目前“孤兒藥”的研發幾乎處于空白階段，罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進口，結果造成很多患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。我國罕見病患者已成為一個亟待社會關注的弱勢群體，罕見病患者的用藥已經成為我國重大的民生問題。由于“孤兒藥”單體市場需求少、研發成本高等原因，單純依靠企業和市場機制將很難解決這個問題，需要政府從政策層面加以引導，加大對“孤兒藥”研發的支持，鼓勵國內科研機構和企業對罕見病和“孤兒藥”的研究和開發。

        當前，中國經歷30 多年的改革開放，已經躍升為全球第二大經濟體，國家經濟實力大增，現在有能力也有必要幫助罕見病患者，解決他們的用藥需求。今年2 月，國務院辦公廳印發的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中指出“探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫藥（經典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求”，表明黨中央和國務院已經高度關注到罕見病患者的用藥問題，但是我們還需要出臺和實施一系列行之有效的政策措施。建議盡快制定國家罕見病定義和目錄，出臺相應的法律法規，并設立“孤兒藥”研發管理機構。通過國家科技專項加大對“孤兒藥”研發的資金支持，研發相關費用采取50%的稅收優惠政策。在新藥審批階段，為“孤兒藥”審批開通綠色審評通道，臨床試驗建議采取備案制。市場準入方面，采取直銷模式，由生產廠家直接銷售給醫療機構，不必通過藥品集中招標采購，減少流通環節。同時設立專門的醫保報銷目錄，建立由醫保基金、患者和第三方資助的費用共付機制，“孤兒藥”上市后直接進入報銷目錄。在現有專利保護的基礎上，針對“孤兒藥”再設立適當的市場獨占期。希望在國家的大力支持下，在國內營造優越的研發政策環境，調動國內企業研發的積極性，為國內罕見病患者提供吃得起的好藥，拯救和改善罕見病患者的生命和生存質量。