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鹽酸埃克替尼（凱美納?）是貝達(dá)藥業(yè)歷時近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1.1類創(chuàng)新藥，也是中國第一個自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強(qiáng)效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。 2011年6月7日，鹽酸埃克替尼獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了我國小分子靶向抗癌藥物的空白。 2011年8月12日，鹽酸埃克替尼在北京人民大會堂隆重發(fā)布，被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大科技成果。 2012年，鹽酸埃克替尼被納入《國際新藥研發(fā)年度報告》，是中國首個列入該報告的創(chuàng)新藥。 2013年8月13日，國際權(quán)威期刊《柳葉刀?腫瘤》全文刊登埃克替尼 III 期臨床 ICOGEN研究成果，國際腫瘤專家、美國科羅拉多大學(xué)腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評價埃克替尼“開啟中國新藥研發(fā)的新紀(jì)元”，“是國際腫瘤領(lǐng)域的里程碑”。 2012、2014年，鹽酸埃克替尼化合物結(jié)構(gòu)專利和晶型專利先后獲得中國專利發(fā)明金獎。 2015年，鹽酸埃克替尼榮獲“2015年度國家科技進(jìn)步一等獎”。 |  |
2016年，鹽酸埃克替尼獲得“中國工業(yè)大獎”，同年帶頭參加首批國家藥品價格談判，開啟醫(yī)保談判新模式，為中國患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 2017年，鹽酸埃克替尼被納入國家醫(yī)保藥品目錄。同年，7月19日，國際權(quán)威期刊《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表埃克替尼治療腦轉(zhuǎn)移患者BRAIN研究成果，這是EGFR-TKI針對腦轉(zhuǎn)移患者首個III期臨床研究結(jié)果，被納入臨床指南作為推薦治療。8月23日，《腫瘤學(xué)年鑒》全文發(fā)表埃克替尼一線治療EGFR突變患者臨床研究，為埃克替尼一線應(yīng)用提供充足的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。 2018年，鹽酸埃克替尼被納入國家基本藥物目錄，為更多中國患者提供更優(yōu)質(zhì)的藥物。 2019年，鹽酸埃克替尼被納入2019版國家醫(yī)保藥品常規(guī)準(zhǔn)入目錄，進(jìn)一步減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 2020年2月，鹽酸埃克替尼EGFR21外顯子敏感突變加量研究成果在《臨床腫瘤研究》發(fā)表。9月，鹽酸埃克替尼用于術(shù)后輔助治療上市申請獲受理，10月被納入優(yōu)先審評。 2021年1月，鹽酸埃克替尼EVIDENCE 研究數(shù)據(jù)由同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授在2020年世界肺癌大會（WCLC）上發(fā)布。6月，鹽酸埃克替尼術(shù)后輔助治療獲批上市。7月，EVIDENCE研究成果在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》上發(fā)表。12月，鹽酸埃克替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥列入國家醫(yī)保目錄。 | |
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