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《浙江日報》：浙江抗癌新藥贏得國際認可
日期: 2012-07-16
今天，從浙江貝達藥業有限公司傳來一個令人振奮的好消息：經過10年多努力，由該公司自主研發的1.1類抗癌新藥“鹽酸埃克替尼”（商品名“凱美納”），近日被錄入《2012年藥物研發年度報告》，成為該報告有史以來錄入的唯一一個中國新藥。
這一報告由全球最大的臨床數據提供商Citeline出版。Citeline是為制藥工業提供全球最廣泛的在線研發情報的網絡數據提供商，負責收集全球臨床試驗數據和在研藥物分析。報告一年發布一次，包含了這一年度所有批準上市的自主研發新藥。
報告稱，2011年全球首次上市的33個新活性物質藥物，有21個在美國首次上市，英國和日本分別有3個，德國、韓國有2個，瑞士、丹麥、中國、阿拉伯聯合酋長國各有1個。鹽酸埃克替尼，是第一個位列其中的由中國自主研制的創新藥物，也是2011年批準用于治療非小細胞肺癌的兩個抗腫瘤藥之一（另一個為輝瑞公司生產的克唑替尼）。
這次鹽酸埃克替尼的錄入，對中國新藥創制來說，是一次零的突破。以前從來沒有中國新藥列入這一報告，這也標志著我國重大新藥創制專項支持的自主研發項目成果獲得了全球權威機構的認可。
“錄入這一報告對貝達來說，深受鼓舞，這說明我們自主研發的新藥，不單單在國內成功上市，在國際上也得到了認可，業界反響很大。”貝達藥業董事長丁列明說 。
作為新一代靶向抗癌藥和亞洲第一個小分子靶向藥物，鹽酸埃克替尼的第一個適應癥是晚期非小細胞肺癌（目前，我國新增肺癌病患中80%屬于非小細胞肺癌）。
鹽酸埃克替尼的出現，標志著我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進口的日子成為了歷史。正因為此，它一直備受關注。2011年，它的療效得到證實，并于6月初獲得國家食品藥品監管局新藥證書。2011年8月12日人民大會堂舉行的十一五重大新藥專項新聞發布會上，它被稱為民生領域的“兩彈一星”。
據了解，這個抗癌新藥自2011年8月上市以來，10個多月時間，銷售額達到2個多億，創稅7000多萬。對非小細胞肺癌患者來說，它的有效率達80%，藥效與進口藥基本一致，當然更重要的是，為每一位普通患者降低了三分之一的藥價，也大大減輕了長期服用藥物病人的經濟負擔。
丁列明透露，鹽酸埃克替尼正在積極籌劃走出國門，計劃近期內與美國食品藥品管理局洽談在美國臨床研究的方案。“因為新藥進入歐美市場，首先要做臨床試驗，費用相當高，所以，我們也想在聯合投資機構，著手啟動美國的臨床研究。”
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