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《中國科技網》:做中國人自己的抗癌藥
日期: 2014-03-10
記者：宦建新
丁列明高舉起“貝達藥業”自主創新的大旗，自主研發成功我國第一個小分子靶向抗癌新藥——鹽酸埃克替尼（凱美納）。旗幟下集聚著一支優秀的創新團隊，正在開拓國內外市場。做中國人自己的抗癌藥，讓更多科技成果惠及百姓，是“貝達藥業”生生不息的追求……
--題記
這是一顆園狀紅褐色藥片。
正是這個小精靈，成為肺癌患者生存的希望。
第一個使用的患者是一個其他腫瘤藥物治療失敗的晚期肺癌病人，用后第一個星期癥狀明顯改善，一個月后腫瘤明顯縮小，開始下床走動……截至2013年底，全國累計約3萬名晚期肺癌病人使用凱美納，服用6個月后享受終身免費用藥的患者7175人。
一粒藥，包含著故事，也包含著歷史。
12年的創新歷史，展示的是一次改變中國制藥行業面貌的創新征程。2011年的夏天，生物制藥的火焰在“貝達藥業”點燃--
一種名叫“凱美納”的我國一類新藥的問世，帶來的不僅是“貝達藥業”的財富，對中國仿制藥的一種顛覆，更是百姓對治療肺癌的夢想。正因為如此，時任衛生部長陳竺動情地說：這是“民生領域的兩彈一星”。十一屆人大常委會副委員長桑國衛院士認為，這標志著中國從仿制到創新的歷史性轉折。
2月18日，浙江雪飄。科技日報記者迎春踏雪，走進杭州余杭區探訪“貝達藥業”。
10年研發攻克肺癌：奇跡是個過程，堅守才有結果
丁列明對企業有著敬畏之心。
正因為如此，他在自主創新中尊重企業的發展規律，把創新融入其中，不斷深化對企業的認識，對創新理念的認識，不斷激發出創新活力。
早期的“貝達藥業”是什么？
丁列明說：“是一種創新的精神，是一種耐著住寂寞的意志和堅守”。
研制新藥難，研制一類新藥難上難。而丁列明和他的團隊正是憑著創新的精神，10年創新歷練，不曾退卻，始終堅守……“凱美納”成為丁列明和“貝達藥業”研發創新的一個生動注解。
早年畢業于浙江大學（醫科大學），后留學美國，在美國阿肯色大學醫學院獲醫學博士學位。2002年7月，懷揣著“做中國人自己的抗癌藥”的夢想，丁列明和他的創業伙伴王印祥博士從美國回來創辦了“貝達藥業”，開始了小分子靶向抗癌藥的研發。從分子、細胞水平的化合物篩選到動物腫瘤模型的藥效驗證，從化合物放大合成到動物體內藥代動力學研究和安全性評價……他們在探索中潛行。
“初創期，我們克服了很多的困難。當時條件很差，在北京租了實驗室和設備進行裸鼠試驗。這種裸鼠沒有免疫力，我們把人的腫瘤移到老鼠身上，進行藥物治療試驗。”
“研發最難的是設計、合成并篩選出有效的化合物，進行療效、安全性驗證……”
試驗、建立、推翻、再建立……在驚喜與沮喪的交織中，丁列明團隊用了三年時間，克服了無數的技術難關，終于找到了一個穩定、療效好、安全性好的候選藥物化合物。
“隨后，要展開多次的臨床前研究，就需要大量化合物，但一時放大不出來。記得我們前后花了半年多的時間，僅成本就上百萬，經歷多次失敗，當時我們壓力很大。”
面對困難，頂住壓力，他們找出原因再試驗，重新設計路線，解決一個個困難，終于合成出足夠的量，去做下一步的研究。
2005年10月，他們完成了鹽酸埃克替尼的動物試驗，即臨床前研究。
“為了盡快獲得臨床試驗許可，我給時任浙江省委書記的習近平寫信求助。”丁列明說，習近平很快給予批示，要求有關部門幫助協調。2006年6月份我們終于獲得臨床試驗的批文。
臨床一期主要是觀察藥物的安全性，需要劑量爬坡；二期在病人身上進行療效和治療劑量探索。2008年，凱美納進入Ⅲ期臨床研究，選擇了易瑞沙做頭對頭雙盲比較試驗。從全國27個醫院選400個晚期病人，其中200個服用“凱美納”，200個服用當時市場上最好的抗肺癌藥，一顆價格高達550元，光買對照藥就要2600萬元。
然而，此時企業卻遇到前所未有的財務困難。為完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，早已債臺高筑。為啟動III期臨床和生產基地建設，需增加8000多萬的投資。但此時，金融危機來了，公司陷入困境。丁列明和創業團隊成員抵押了所住的房子、賤賣了股票，但湊的錢只夠支付銀行利息，研究的錢卻無從著落。此時，余杭區政府伸出了援助之手，給予1500萬元的支持。
2010年6月15日，當傳來治療組的療效和安全性都高于對照組時，丁列明情不自禁，很少喝酒的他和同事在西湖邊都喝醉了……
2011年8月12日，是一個書寫“貝達藥業”歷史的日子。這一天，在人民大會堂舉行了“凱美納”成果發布會……
在國外，研發一個一類新藥的投入是15億美元，而“貝達藥業”（在國內市場）僅1.5億人民幣；在國外，研發的時間一般在13年左右，而“貝達藥業”用了10年的時間。
“貝達藥業”創造了中國制藥行業的一個奇跡。
丁列明說，奇跡只是個過程，堅守才有結果。
豎起中國生物制藥領域一面旗幟：創新無止境，引領更重要
10年出一藥。“凱美納”橫空出世。
此時丁列明眼里的“貝達藥業”：“是一面旗幟。我們的創新無止境，引領更重要。”
丁列明的底氣很大程度上在于“凱美納”為世界所關注。
2012年，凱美納被列入美國權威機構發布的新藥研發年度報告，成為第一個獲得國際機構認可的中國創制新藥。2013年8月13日，凱美納Ⅲ期臨床試驗結果全文發表在國際權威醫學雜志《The Lancet Oncology》（《柳葉刀-腫瘤學》）上，這是該雜志第一次發表中國研發新藥的臨床研究。該雜志同時刊發編者按，稱其為“中國第一個自主研發的抗癌藥，開創了中國抗腫瘤藥物研制的先河，是腫瘤治療的一個里程碑。凱美納還獲世界知識產權組織（WIPO）和中國國家知識產權局聯合頒發的“專利金獎”。
“貝達藥業”成為中國生物制藥領域一面旗幟。
旗幟意味著創新無止境。目前企業啟動在研新藥項目20多個，其中1.1類國家新藥9項，都是針對發病率高、對健康影響大的疾病，如惡性腫瘤、糖尿病、心血管疾病、艾滋病等。2013年底，繼埃克替尼后的又一1.1類新藥向國家藥監總局提交臨床申請。
旗幟的作用，更在于引領和集聚人才，攀登新的高地。丁列明說，全球一批優秀人才正在向“貝達藥業”集聚。
今天，在“貝達藥業”創新的國家“千人計劃”就有5人。其中，丁列明兼首席執行官，王印祥兼首席科學家，負責新產品研發和戰略合作、譚芬來兼研發中心主任、朱凌宇負責戰略合作、胡邵京首席化學家……一個企業擁有國家“千人計劃”5人，形成一個頂尖的創新團隊，這就是“貝達藥業”的實力。
在旗幟感召下，人才紛至沓來。一位在美國工作的博士在發給丁列明的短信中說：我是丁兆年, 目前在美國一家醫藥公司工作。我愿意和貝達集團進一步探討中遠期產品開發……
目前，在“貝達藥業”520多人的團隊中，本科以上占61.5%，平均年齡32歲。
成為總部在中國的跨國制藥企業：不但要把科學做好，更要把市場做活
在丁列明看來，創新的過程必然伴隨著企業體制機制的創新。
今天的“貝達藥業”，在丁列明眼里“是一種探索，一種新的發展方式”。
“貝達藥業”的發展驗證了政治經濟學中的一個觀點：生產關系適應生產力的發展。在研發中不斷改革體制和機制，讓生產關系及時適應生產力的發展，是“貝達藥業”走向成熟的一個重要保障。
初創期，“貝達藥業”以研發為主時，公司的體制是研發型，一切以研發為中心，在北京沒有自己的研發中心。2006年研發成功進入臨床后，公司“遷都”余杭，建新廠房8000平方米研發和生產，轉型為產業化公司，研發總部仍在北京，在余杭進行產業化。2011年后，貝達逐步成為集研發、生產、銷售于一體的高新制藥企業。2013年6月企業改制為股份有限公司。年底，147畝新生產基地破土動工。
從研發、產業化到經營，新的生產關系有力地促進了“貝達藥業”的發展。丁列明說，現在，我們不僅是研發，產業化，而且要加大資本經營、國際合作。
2013年，他們與全球領先的生物醫藥企業美國安進公司簽署了戰略合作協議，并在杭州建立合資公司，把治療結直腸癌的新藥帕妥木單抗引入中國，共同完成臨床研究和上市申報，讓中國結直腸癌患者能用上這一新的靶向抗癌藥。
凱美納研發成功后，成果推廣應用成為丁列明的重點工作之一。原來進口藥一統天下的浙江，凱美納上市一年后就搶占了60%的市場份額。丁列明說：“凱美納雖已經進入浙江醫保，但在市場準入上目前依然存在招標難、進院難、推廣難的問題。我們將推動凱美納盡快進入國家醫保目錄和新農合。”
此刻，企業體制機制創新又擺在了面前。丁列明說：“創新不是簡單的技術創新，市場銷售也是一種創新。我們不但要把科學做好，更要把市場做活。”
“你現在最想大的愿望是什么？”
丁列明充滿信心地說：“成為總部在中國的跨國制藥企業！”
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