黄视频网站青-黄视频在线播放-黄网二区-黄网在线-黄网站免费看-黄网站免费在线观看

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者朱藝藝 杭州報(bào)道

1月7日，貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）首個(gè)大分子生物制品“貝安汀”（貝伐珠單抗注射液）在全國(guó)多地開出首批處方單，開始在醫(yī)院使用于腫瘤患者。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獲悉，貝安汀是貝達(dá)藥業(yè)第三個(gè)上市藥物，由貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司合作開發(fā)，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。

在此之前，貝達(dá)藥業(yè)兩款已上市產(chǎn)品分別為凱美納（鹽酸埃克替尼片）和貝美納（鹽酸恩沙替尼）。其中，凱美納于2011年上市銷售，是中國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類小分子口服靶向新藥；此外，貝美納于2020年11月獲批上市，是中國(guó)第一款由本土企業(yè)自主研發(fā)的用于ALK突變晚期 NSCLC患者二線治療的1類新藥，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)ALK-TKI的空白。

而貝達(dá)藥業(yè)第三個(gè)上市藥物——貝安汀于2021年11月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。

貝安汀是貝伐珠單抗的生物類似藥。貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。遵循生物類似藥嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)途徑，貝安汀不僅通過(guò)了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對(duì)試驗(yàn)中表現(xiàn)出與原研藥在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。

據(jù)醫(yī)藥魔方等公開資料，2020年，貝伐珠單抗產(chǎn)品市場(chǎng)銷售額超過(guò)38億元。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，“貝安汀的上市對(duì)貝達(dá)而言是一個(gè)標(biāo)志性事件。過(guò)去十年，貝達(dá)聚焦小分子領(lǐng)域，取得了突出業(yè)績(jī)，凱美納上市十年，銷售價(jià)值和贈(zèng)藥價(jià)值雙雙超過(guò)100億，貝美納上市一年銷售額超過(guò)1億元。貝安汀的上市，迎來(lái)了貝達(dá)第一個(gè)大分子產(chǎn)品，貝達(dá)大分子領(lǐng)域研發(fā)管線正在不斷豐富”。

值得一提的是，根據(jù)2021年12月23日最新公告，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的貝伐珠單抗注射液(商品名:貝安汀?) 擬新增用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌患者治療等四項(xiàng)新增適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，正在等待獲批。