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《財聯社》：兩會前瞻|全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明：多措并舉促進生物醫藥產業高質量發展
日期: 2023-03-03
財聯社3月3日訊（記者 盧阿峰）2023年全國兩會召開在即，記者獲悉，全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明今年將帶來多項提案，包括提升核心競爭力促進我國生物醫藥產業高質量發展、加強精準醫學時代個體化定制藥物研發和技術審評、加快推進國家醫學中心建設項目審批進度等。
三箭齊發，促進生物醫藥產業高質量發展
生物醫藥產業是關系國計民生的戰略性新興產業，黨中央、國務院高度重視，十八大以來中國批準上市新藥數量占到全球15%左右，本土企業在研新藥數量占全球33%，對全球醫藥研發的貢獻度提升到8%左右，進入全球第二梯隊。
丁列明觀察到，中國生物醫藥產業發展與全球第一梯隊相比還存在較大差距，而且這一產業由于事關醫療衛生安全，成為國際戰略博弈的制高點，必須不斷提升核心競爭力，促進高質量發展，加快實現生物醫藥高水平科技自立自強。
“一個新藥從研發到上市通常需花費10年時間、10億美元，即使進入臨床研究后成功率也只有1/10，國際上允許創新藥上市后自主定價，在一段時間內保持較高利潤，讓藥企收回投資并一定盈利，從而推動行業可持續發展。”丁列明建議，創新藥定價上，應該允許企業在一定時間內比如5年內自主定價，并在醫保談判與支付和院內使用上給與支持，例如制定合理報銷價格，提高報銷標準，適當延長談判周期，把新增適應癥自動納入報銷范圍；對獲得國家重大新藥創制專項支持的國談創新藥，不列入“藥占比”考核，促進創新價值實現。
據財聯社記者了解，隨著資本市場趨于理性以及外部經濟環境等因素影響下，相較過去幾年，2022年投資方表現出更為謹慎的態勢。根據CB Insights的數據整理，2022年全球共發生3,200起融資事件，融資總量為529.4億美元，相比2021年，在融資數量和融資規模上分別同比下降了16.3%和36.6%。
“2021年下半年起資本市場對生物醫藥產業的投入顯著減少，大量仍在研發階段的科技研發企業面臨較大融資困難，甚至相當一部分陷入困境。為此，必須對資本市場進行有效引導，讓投資者敢于投資，創新者敢于創新。”丁列明建議在股票發行實行全面注冊制的大背景下，對優質生物醫藥企業實行IPO、再融資“即報即審，審過即發”，使生物醫藥企業可利用二級市場真正解決企業發展所需資金，推動行業持續快速發展。
另外，丁列明還認為，高端人才是生物醫藥創新的主力軍，建議科學研判未來國際人才競爭局勢，應該有針對性地制定基本策略提供指導，并為海內外高端人才創造具有國際競爭力和吸引力的創新創業環境?！氨Ｕ纤麄円浴昴ヒ粍Α駶撔膭撔卵邪l。”
研制精準醫學相關政策 加強與藥企之間交流
眾所周知，中國的精準醫療市場具有巨大的潛力和發展空間，是中國醫療產業轉型升級的重要領域之一。一方面，中國人口數量龐大，醫療需求巨大，隨著人口老齡化程度的加劇，慢性病等疾病發病率逐步上升，需要更加精準、個性化、高效的醫療服務。精準醫療正是滿足這一需求的有效手段，可以幫助醫生更好地診斷、治療和預防疾病，提高醫療質量和效率，降低醫療成本。
精準醫學是未來方向。邁入精準醫學時代，個體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發展趨勢，其研發和技術審評需要引起迫切的重視。丁列明認為主要原因有兩個方面：一方面，個體化定制藥物能夠為難治性疾病提供新的治療方案選擇，并已具備發展條件；另一方面，個體化定制藥物已經在歐美醫藥強國掀起了研究熱潮，并在細分領域取得了重大進展。
因此，丁列明建議，國家審評部門隨時跟進這類新技術發展，及時研討，制訂技術指導原則和對應的審評要求，以推動這一治療領域有序發展；國家藥審中心可成立專門機構，如先進治療技術部來專門負責新技術藥物的審評，并加強與藥企的技術、科技溝通交流。
據丁列明介紹，美國FDA自2019年成立直屬中心Oncology Center of Excellence，注重與學術界及制藥企業的溝通，以期解決審評過程中遇到的特定挑戰，并確定了九個優先研究領域，其中第一個就是針對腫瘤新生抗原的個性化藥物。歐盟EMA早在2007年就成立了先進技術療法委員會，負責與專家學者就先進治療醫藥產品進行溝通，旨在加快前沿創新藥物的臨床試驗和上市的審批。
“建議CDE參照類似做法，進而解決臨床上大量未被滿足的需求?！倍×忻餮a充道。
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