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《中國經濟周刊》：丁列明：希望創新藥加快進醫保目錄
日期: 2015-03-10
丁列明在浙江省代表團全體會議上發言
《中國經濟周刊》 記者 謝瑋丨兩會現場報道
“創新的最終目的是推動社會發展，造福于民。”在今年的全國兩會上，全國人大代表、貝達藥業有限公司董事長丁列明提出了多項議案，涉及行政審批、市場準入、專利保護、稅收等方面，以更好地鼓勵醫藥企業自主創新。
“期待國家及時完善科技創新配套政策，讓我國醫藥自主創新成果早日惠民?！倍×忻鲗Α吨袊洕芸繁硎?，只有通過改革助力中國企業將創新成果實現市場化轉化，才能真正讓企業成為創新的主體、市場的主體。
完善配套政策 激勵企業自主創新
《中國經濟周刊》：近年來，海外購入仿制藥、仿制進口藥所引發的糾紛甚至訴訟不斷見諸媒體，您如何看待這一現象？
丁列明：國外專利藥物在中國市場的售價遠高于歐美及周邊國家，其中固然有進口關稅高、流通環節多等諸多因素，更是由于我國醫藥行業研發水平低、新藥自給能力差所導致的市場競爭不足。
事實上，在黨和政府支持鼓勵民族創新的政策引導下，在國家重大新藥創制專項資金的大力扶持下，我國新藥自主研發正在開始發力，涌現出了一批得到國際權威機構認可的高質量新藥。正是有了這些高性價比國產新藥的問世，加上地方政府部門的積極行動，在部分地區已經完全可以讓民眾擺脫“有藥沒錢吃”的窘境。
但我們同時也關注到，在過去的一年里，不斷有省市級醫保部門一邊在抱怨醫?；鸩怀湓＃贿呍谟型惛咂焚|國產藥品完全可替代的情況下將高價進口藥納入報銷目錄，而性價比更好的國產新藥卻無緣由地被排除在外。由此可見，即使我國自主研發水平在不斷提升、上市新藥得到了國際認可，但這些高質量的創新藥物，普通民眾想要以較低的價格享受到卻依然困難重重。
《中國經濟周刊》：自主創新一直是中國制藥行業的短板，您認為怎樣才能有效地促使這些企業去積極主動地提高自身創新能力？
丁列明：在創新項目研發成功后，需更多配套政策支持其成果應用。近些年，國家一直致力于行政體制改革，簡政放權、提升行政審批效率。但是，尚且存在審批流程緩慢的問題，導致企業申請“排隊等候”現象嚴重，成為制約企業發展的“瓶頸”。
在生物醫藥產業，藥品審評速度慢對中國的新藥創制帶來很大的制約。據國家藥品審評中心資料，藥審中心每年接受的申請達7000多件，由于審評人員不夠，平均等待時間達14個月，即使優先審評的創新藥（1.1類）也得排隊等待8個月以上。新藥審批過程往往需要耗時2-5年的時間，甚至8年左右。
該現象推遲了藥物的后續研發和上市，也在無形中消耗了新藥的專利時間，影響企業的創新積極性。對此，建議增加審評人員數量、提高審評人員素質、完善藥品審評策略、探索分級分類審評、改革審評收費制度、合理下放審批權限，可充分利用第三方研究機構的力量，提高藥品審評效率。
希望創新藥加快進入醫保目錄
《中國經濟周刊》：如今，建立專利藥上市后自動進入醫保談判的相應機制，已不僅僅是外資藥企的呼聲，您對這個問題有什么看法，如何解決？
丁列明：現有國家醫保目錄每4~5年才調整一次，新藥上市后只能等待下一次的目錄調整才可能有機會進入，這顯然不適應當前新藥研發上市速度和民眾對更佳治療效果的追求。而在歐美發達國家，新藥卻能較快納入醫保報銷范圍。美國、法國的新藥從上市到進入報銷目錄只要6個月，德國、英國僅為一個月。
為此我建議：其一，建立創新藥物進入醫保目錄快速通道，確保患者對新藥的可及性。其二，規范醫保藥品目錄更新調整周期。其三，完善醫保藥品目錄遴選的科學評價機制。其四，醫保支付改革，引入競爭機制?，F行醫保目錄內藥品都采用按比例報銷，導致原本價格差距大的同類品種自付部分相差無幾，從而變相促使臨床和患者選用貴藥、進口藥，造成原本并不充裕的醫保資金更顯壓力。建議引入價格談判機制，同類品種以總治療費用低者作為目錄首選，從而促使企業提供更多質優價廉的品種，以減輕患者和醫保基金的壓力。
改革招標制度，打通新藥產業化瓶頸
《中國經濟周刊》：目前不少醫藥企業普遍反映，現行以省為單位的藥品集中招標采購制度存在不少弊端，您如何看待這個問題？
丁列明：我國實行由政府主導的藥品集中招標已近15年，這項制度的設計初衷是通過市場競爭，選購質優價廉的藥品，但在實際執行過程中卻產生了諸多偏差，近期更因“唯低價是取”的政策讓不少藥品的中標價虛低嚴重，影響供應和質量，在各地多次激起數百家藥企的聯名上書，引發了輿論的熱議。
現行招標制度對醫藥創新的負面作用突出表現在兩個方面：一是招標周期沒有統一規范，影響新藥的時效性。二是現行招標制度對價格的不合理要求。
當前黨和政府都在倡導創新驅動戰略，中國醫藥企業的創新熱情已經被激發，各類新藥研發的申報正在加速，但新藥的專利保護期從申請立項算起一共短短20年時間，早期研發往往需要10多年時間，留給企業專利期內銷售的過程僅短短數年。因此急需相關產業政策為企業研發創新保駕護航，確保企業的研發成本回收和正當盈利，同時也可保障醫藥科技的進步讓中國百姓受惠。因此我們建議：一、完善新藥定價機制。二、規范招標周期。三、革新招標制度。
進一步修訂中國專利法，為中國新藥研發保駕護航
《中國經濟周刊》：醫藥自主創新，專利保護政策很重要。在這方面您有什么建議？
丁列明：沒有確定的知識產權保護，創新就會缺少動力?，F有的知識產權法有諸多不完善之處：1）如創新藥雖然專利保護期達20年，但研發和審批過程就耗去12~15年，加上市場準入難，剛能獲利時專利也就到期了。2）專利信息的公開要求過于苛刻。3）專利復審制度不夠嚴謹，專利無效程序被濫用，缺乏時效性。
因此我們建議：一、修訂現行中國專利法的無效程序。我國現行專利法應該修訂無效程序，應該增加無效程序的時限性和嚴謹性。這對于鼓勵創新藥物研發公司以及專利權人具有非常正面意義。二、增加現行中國專利法專利期限。這將對激勵自主創新藥研發公司積極研究開發新藥起到非常積極的作用。
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