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4月6日晚間，杭州電視臺《杭州新聞聯(lián)播》播發(fā)頭條新聞，深度聚焦貝達藥業(yè)鹽酸恩沙替尼“出海”的故事，講述中國本土制藥企業(yè)如何從“破除壟斷”走向“反向輸出”，聚力打造總部在中國的跨國制藥企業(yè)，走出一條以自主創(chuàng)新為核心的國際化新路徑。

節(jié)目以一封來自美國的感謝信開篇，講述了一位肺癌患者因參與貝達藥業(yè)在海外開展的臨床試驗而延續(xù)生命、圓夢愛情的真實故事。她所服用的，正是貝達藥業(yè)于2020年在中國率先上市的國產(chǎn)新一代ALK抑制劑——鹽酸恩沙替尼。作為我國首個自主研發(fā)的ALK突變晚期非小細胞肺癌治療藥物，恩沙替尼不僅填補了國內市場空白，也成功實現(xiàn)了“從中國出發(fā)、走向全球”的突破，于2024年底獲美國FDA批準上市。

貝達藥業(yè)研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學官毛力教授在節(jié)目中表示，恩沙替尼的成功獲批，是基于與國際同類藥物克唑替尼的“頭對頭”三期臨床試驗數(shù)據(jù)，在療效方面可以媲美，無進展生存期（PFS）是克唑替尼的兩倍以上，在副作用方面有明顯的差異化優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在有比較低的胃腸道反應，比較低的肌肉酸痛、貧血、肝功能異常和神經(jīng)毒性等。

除了優(yōu)越的臨床試驗數(shù)據(jù)，恩沙替尼能夠成功“出海”，離不開背后一整套嚴格的質量管理體系。從原料采購到藥品生產(chǎn)，從質量檢測到發(fā)貨運輸，公司為藥品制定了2000多道“安全關卡”，每個步驟都按照國家藥品管理法和美國FDA、世界衛(wèi)生組織等權威機構的要求嚴格把控質量。“鹽酸恩沙替尼有嚴格的質量標準，涉及液體物料、輔料、固體物料、包材等多個方面。除此之外，還有一整套實驗室必須滿足的通用性規(guī)范，以確保藥品管理的質量。”貝達藥業(yè)質量工程師高婭琴介紹道。

2024年8月，貝達藥業(yè)以“零缺陷”的結果順利通過美國FDA對鹽酸恩沙替尼的批準前檢查，標志著貝達藥業(yè)質量管理體系獲得國際權威藥監(jiān)機構的認可。“FDA進行了全方位檢查，總共有幾百條要求。零缺陷是指核查完畢后，沒有發(fā)現(xiàn)存在可能影響藥品質量的缺陷。”貝達藥業(yè)副總裁馬勇斌說。

貝達藥業(yè)董事長助理丁師哲在接受采訪時指出：“美國FDA認證，它不僅僅是一個上市的許可證，同時對其他國家的臨床醫(yī)生、患者等而言，也是一種專業(yè)背書，起到了‘定心丸’的作用。”

據(jù)報道，鹽酸恩沙替尼最快將在今年5月登陸美國市場，歐洲上市申報也已經(jīng)啟動，東南亞、“一帶一路”沿線國家也會陸續(xù)加入恩沙替尼“出海”的“全球版圖”。

貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示：“當年埃克替尼作為中國第一個小分子靶向藥，主要的目的就是打破進口藥的壟斷，現(xiàn)在我們產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到了新的一個階段。這里的底氣，一方面來自我們自主創(chuàng)新能力的提升，另一方面國家也出臺了一系列支持創(chuàng)新的政策。所以我們要爭取打造成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)。”