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重磅！鹽酸恩沙替尼獲批上市
日期: 2020-11-19
11月19日，貝達藥業股份有限公司發布公告，公司收到國家藥監局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》（藥品批準文號：國藥準字H20200009、國藥準字H20200010），鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥。
肺癌是中國死亡率和發病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%-85%。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是NSCLC重要的致癌驅動因子之一，在NSCLC患者中，有5% -7 %的比例存在ALK突變。由于這一突變多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者，使用靶向藥物之后較其他基因突變更加容易獲得5年生存，ALK融合突變又被稱為“鉆石突變”。
△恩沙替尼作用機理圖
鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥。2018年12月，恩沙替尼用于接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的藥品注冊申請獲得國家藥監局受理。2019年2月，恩沙替尼被國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入優先審評品種名單。此后，相繼完成國家藥監局食品藥品審核查驗中心（CFDI）組織開展的臨床核查和注冊現場檢查。
鹽酸恩沙替尼國內Ⅱ期注冊臨床研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭，共有27家國內醫學中心參與。研究結果于2019年10月在國際著名醫學學術期刊《柳葉刀?呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine）全文發表。隨后更新的數據顯示，恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內ORR為71.4%，顱內疾病控制率為95.2%。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進口藥相比更有優勢，特別是在顱內轉移的患者中有更高的應答率，并具有良好可控的安全性。
△恩沙替尼臨床研究在《柳葉刀?呼吸醫學》全文發表
國際腫瘤治療權威專家——美國科羅拉多大學Ross Camidge教授在《柳葉刀?呼吸醫學》同期編者按中評價恩沙替尼療效確切、安全性好，是ALK突變晚期非小細胞肺癌患者的二線治療新選擇，并隨著一線治療研究的推進，可能成為一線治療用藥。張力教授在恩沙替尼注冊臨床研究獲評“2019中國腫瘤領域十大原創研究”時說：“恩沙替尼有突出的療效與安全性，可以說是中國ALK領域的‘殲20’。希望繼續攜手貝達，共同致力于創制更多新藥，更好地滿足病人需求，為中國醫藥創新貢獻力量。”
恩沙替尼作為貝達藥業繼埃克替尼后第二個獲批上市的靶向新藥，跟埃克替尼一樣，填補了同類藥物國產空白，更進一步的是，恩沙替尼正在海外推進國際多中心頭對頭、一線Ⅲ期臨床研究（eXalt3）。2020年8月，美國范德堡大學Leora Horn博士在世界肺癌大會（WCLC）主席團研討會上向全球發布eXalt3研究中期分析結果。結果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者。
貝達藥業資深副總裁兼首席醫學官、美國Xcovery公司首席執行官毛力教授表示：“非常欣喜地看到恩沙替尼在ALK-TKI領域中如一匹黑馬騰空出世。恩沙替尼的研發過程，是貝達藥業‘立足中國，走向世界’的第一步。公司還在積極準備中美一線適應癥的上市申報。相信未來成功上市后將會全線出擊，在ALK陽性NSCLC患者全程管理中全面守護患者生命。”
貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明博士表示：“很高興恩沙替尼獲批上市，為患者提供新的治療選擇。恩沙替尼有信心做到埃克替尼第二，續寫下一個埃克替尼的故事，而且有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的肺癌靶向新藥，不僅讓中國病人受益，更讓世界其他國家的患者受益。貝達將聚焦‘成為總部在中國的跨國制藥企業’愿景，努力研發出更多老百姓用得起的Best-in-class、First-in-class的新藥、好藥，讓老百姓活得更好。”
關于貝達藥業：
貝達藥業股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創辦的，以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的高新制藥企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為民生領域的“兩彈一星”，兩獲中國專利金獎，榮獲中國工業大獎，斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第三季度末，埃克替尼已惠及26萬名晚期肺癌患者，累計銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發體系，在杭州、北京分別設有研發中心，在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。
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