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12月23日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CYSB2101294國(guó)；CYSB2101295國(guó)；CYSB2101296國(guó)；CYSB210297國(guó)），公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液（商品名：貝安汀?）新增四項(xiàng)適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。此次補(bǔ)充申請(qǐng)的四項(xiàng)適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；肝細(xì)胞癌；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；宮頸癌。

2017年2月，貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司就貝伐珠單抗注射液項(xiàng)目達(dá)成合作，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。2021年11月，貝伐珠單抗注射液正式獲批上市，這是公司第三個(gè)獲批上市的藥物，也是首個(gè)獲批的大分子生物制品，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。

△貝伐珠單抗注射液作用機(jī)理圖

貝安汀?（貝伐珠單抗注射液）是安維汀?（貝伐珠單抗注射液）的生物類似藥。遵循生物類似藥嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)途徑，貝安汀?不僅通過(guò)了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對(duì)試驗(yàn)中表現(xiàn)出與安維汀?在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根據(jù)《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，貝安汀?可申請(qǐng)安維汀?在國(guó)內(nèi)已獲批的全部適應(yīng)癥。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗，在聯(lián)合用藥方面具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，是多個(gè)惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。貝伐珠單抗注射液在國(guó)內(nèi)外已上市多年，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。期待貝安汀?新增適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)缛斋@批，能夠?yàn)楦嗷颊呷后w提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的治療選擇。