7月10日,國際著名腫瘤學期刊《胸部腫瘤學雜志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO,影響因子20.121)在線發表了甲磺酸貝福替尼單臂、多中心II期臨床試驗(IBIO-102)的研究結果。
貝福替尼是針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。2018年12月,貝達藥業與益方生物科技(上海)股份公司達成合作,共同擁有貝福替尼在中國大陸、香港和臺灣地區(“合作區域”)的知識產權,并獨家擁有在合作區域研發、制造和商業化貝福替尼的權利。2021年3月,貝福替尼上市申請獲受理;4月,貝福替尼二線臨床研究數據在第112屆美國癌癥研究協會(AACR)年會上亮相。
IBIO-102研究是一項單臂、多中心II期臨床試驗,由上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授牽頭完成。研究評估了貝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中療效和安全性。
研究納入了290例經EGFR-TKI治療進展并伴有T790M突變的NSCLC患者。研究結果顯示,在ITT人群中,經IRC評估(截至2021年8月15日),75~100mg貝福替尼治療的ORR為67.6%,DCR為94.8%,中位PFS為 16.6個月,中位DOR為18.0個月。研究者評估的中位PFS為12.5個月。貝福替尼同樣能夠有效控制顱內病灶。34例基線存在顱內靶病灶患者IRC評估的iORR為55.9%,顱內中位PFS目前尚未達到。安全性方面,絕大部分患者可耐受貝福替尼治療,最常見的治療相關不良事件是血小板減少、貧血、白細胞計數降低、頭痛和皮疹等。大多數不良反應為1級或2級。