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8月29日，貝達(dá)藥業(yè)BPI-21668項(xiàng)目Ⅰ期臨床研究首例受試者成功入組。該研究名為“評(píng)價(jià)BPI-21668片在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的Ⅰ期臨床研究。”牽頭單位為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，主要研究者為徐兵河教授。本研究包括劑量遞增和擴(kuò)大入組兩部分，主要研究目的是評(píng)估BPI-21668片在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受劑量（MTD）和Ⅱ期推薦劑量（RP2D），初步制定合理的給藥方案。

△BPI-21668作用機(jī)理圖

BPI-21668是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α（Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα）口服小分子抑制劑，擬用于PIK3CA（Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha）基因突變的晚期實(shí)體瘤的治療。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，BPI-21668是一種新型強(qiáng)效、選擇性 PI3Kα小分子口服抑制劑，能特異性地抑制PI3Kα 的活性，從而抑制下游AKT的磷酸化及信號(hào)傳導(dǎo)，最終抑制癌細(xì)胞的存活、增殖和轉(zhuǎn)移等，有望用于治療PIK3CA 變異的各類腫瘤。目前，全球僅有一款PI3Kα選擇性抑制劑Alpelisib獲批用于攜帶PIK3CA突變的HR+/HER2-乳腺癌治療，中國(guó)區(qū)域內(nèi)尚無(wú)PI3Kα選擇性抑制劑上市。BPI-21668屬于境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 ，期待本品能夠早日獲批上市，惠及患者。