1月18日,國家醫保局、人力資源社會保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》,貝達藥業鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納?)一線適應癥成功列入國家醫保目錄,為目前醫保目錄內ALK TKI 唯一國產創新藥。
鹽酸恩沙替尼是貝達藥業與控股子公司Xcovery共同開發的擁有完全自主知識產權的新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是貝達藥業在肺癌領域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產品,是中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥,有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。
2022年3月,鹽酸恩沙替尼針對ALK突變陽性的一線治療適應癥獲批上市,eXalt 3 研究數據顯示一線治療IRC評估ITT人群PFS為31.3個月,12個月內腦轉移發生率4.2%。研究證明,鹽酸恩沙替尼在一線治療中療效確切,強效延遲腦轉移發生,可與進口藥相媲美。2022年12月8日,MSK-CTONG中美交流會上,吳一龍教授公布eXalt 3 研究亞裔更新數據,在基線無腦轉移人群中恩沙替尼組PFS達47.1個月,亞裔人群中鹽酸恩沙替尼CR率為15.1%。這一結果預示著鹽酸恩沙替尼將成為中國ALK陽性NSCLC患者治療的不二選擇。
貝達藥業資深副總裁兼首席運營官萬江表示,通過本次醫保談判,鹽酸恩沙替尼實現ALK陽性晚期適應癥醫保全線覆蓋,這是該領域內唯一的中國自主創新的靶向藥物。鹽酸恩沙替尼作為我國首個擁有完全自主知識產權獲批的ALK抑制劑,在延長ALK陽性NSCLC一線治療獲益的同時,并沒有新增不良反應,這一點對于有“鉆石突變”的ALK陽性NSCLC患者長期用藥非常關鍵。鹽酸恩沙替尼一線治療適應癥列入醫保后,將彌補目錄短板,進一步降低患者及醫保負擔,緩解醫保基金壓力,提高患者可及性,保障患者用藥安全,為臨床治療提供更優選擇方案,讓更多患者受益。