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近日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP00307、2023LP00308），公司申報(bào)的CD73小分子抑制劑BPI-472372片擬用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。

BPI-472372是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，屬于高效、特異性CD73口服小分子抑制劑。

△BPI-472372作用機(jī)理圖

臨床前研究顯示，BPI-472372能夠特異性抑制CD73核苷酶的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過(guò)解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。BPI-472372臨床前研究展現(xiàn)出優(yōu)秀的體外及體內(nèi)活性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。

貝達(dá)藥業(yè)杭州研發(fā)中心主任吳顥博士表示，作為代謝免疫檢查點(diǎn)，CD73-腺苷代謝通路的異常激活參與腫瘤免疫逃逸、促進(jìn)腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，并與患者預(yù)后不良相關(guān)。此次BPI-472372獲批臨床，是對(duì)貝達(dá)腫瘤免疫研發(fā)管線的補(bǔ)充和擴(kuò)展。BPI-472372有望通過(guò)單藥或聯(lián)合療法應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等晚期實(shí)體瘤患者，具有廣闊的應(yīng)用前景。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示，相較于抗體，小分子藥物分子量較小，可有效避免大分子藥物引發(fā)的免疫原性問(wèn)題。CD73小分子抑制劑BPI-472372具有優(yōu)秀的口服生物利用度、更好的組織滲透性，未來(lái)可作為單一療法或與抗體藥、傳統(tǒng)化療藥相結(jié)合，進(jìn)一步提高腫瘤療效或改善免疫檢查點(diǎn)抑制劑耐藥問(wèn)題。期待本品能夠早日獲批上市，惠及患者。