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5月25日，國(guó)際領(lǐng)先期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》雜志（The Lancet Respiratory Medicine）全文在線發(fā)表貝福替尼一線研究結(jié)果。該研究是一項(xiàng)比較貝福替尼（D-0316）與埃克替尼用于既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照3期研究。

本次研究由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建英教授牽頭，共有39家國(guó)內(nèi)醫(yī)院參與。符合條件的患者年齡在18周歲及以上，已經(jīng)過組織學(xué)確診為局部晚期或轉(zhuǎn)移性IIIB、IIIC或Ⅳ期不能手術(shù)切除的非小細(xì)胞肺癌，且確認(rèn)存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21Leu858Arg突變。患者按1:1隨機(jī)分組，試驗(yàn)組接受口服貝福替尼（每天一次，每次75-100 mg），對(duì)照組接受口服埃克替尼（每天三次，每次125mg）治療，直至疾病進(jìn)展或達(dá)到退出標(biāo)準(zhǔn)。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

自2019年12月24日至2020年12月18日，共有568例患者參與篩選，其中362例患者接受隨機(jī)分配至貝福替尼組（n=182）或埃克替尼組（n=180），所有362例患者均納入全分析集人群。貝福替尼組的中位隨訪時(shí)間為20.7個(gè)月（IQR: 10.2-23.5），埃克替尼組為19.4個(gè)月（IQR: 10.3-23.5）。貝福替尼組的由獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期為22.1個(gè)月（95%CI 17.9-不可估計(jì)[NE]），埃克替尼組為13.8個(gè)月（95%CI12.4-15.2）（風(fēng)險(xiǎn)比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001）。

貝福替尼在安全性上與既往報(bào)道的相關(guān)結(jié)果一致，沒有發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的不良事件。盡管大部分受試者均會(huì)發(fā)生與治療相關(guān)的不良事件，但大多數(shù)均為輕中度，最常見的與治療相關(guān)的不良事件為血小板減少癥、頭痛、ALT升高等，反應(yīng)可耐受可控。

貝福替尼一線主要研究者、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示，很高興貝福替尼一線結(jié)果能在國(guó)際權(quán)威雜志發(fā)表，也期待貝福替尼為中國(guó)EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線治療提供更多的選擇。期待貝福替尼開展更多的臨床研究，并累積真實(shí)世界數(shù)據(jù)，為中國(guó)患者提供更好的治療決策指導(dǎo)。

貝福替尼一線主要研究者、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建英教授表示，從研究數(shù)據(jù)來(lái)看，貝福替尼治療組患者的中位PFS是目前第三代EGFR-TKI中較長(zhǎng)的。基于這項(xiàng)研究結(jié)果，相信貝福替尼在不久的將來(lái)上市后，會(huì)為EGFR陽(yáng)性NSCLC患者帶來(lái)更好的用藥選擇。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，貝福替尼一線研究結(jié)果能在國(guó)際權(quán)威雜志《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》上發(fā)表，體現(xiàn)了國(guó)際權(quán)威雜志對(duì)中國(guó)高質(zhì)量創(chuàng)新研究成果的認(rèn)可。貝福替尼作為三代EGFR-TKI,在延長(zhǎng)患者生存期的同時(shí)，也可以提高患者的生活質(zhì)量，助力肺癌慢病化的發(fā)展，為廣大肺癌患者帶來(lái)更多更好的治療選擇。期待本品早日獲批上市，惠及患者。