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貝達藥業恩沙替尼NEOEAST研究成果亮相2023WCLC
日期: 2023-09-09
9月9日至12日，2023世界肺癌大會（WCLC）在新加坡舉行。來自全球100多個國家的數千名專業人士齊聚一堂，共同探討肺癌和其他胸部惡性腫瘤的前沿診療進展。貝達藥業恩沙替尼NEOEAST研究成果亮相此次大會。
摘要編號：EPO7.05-02
類型：壁報展示
研究名稱：恩沙替尼作為II-IIIB期ALK陽性NSCLC新輔助治療的II期研究
PI: 北京大學腫瘤醫院 吳楠教授
研究背景
現有研究和大量臨床實踐經驗證實，ALK-TKI能夠顯著改善晚期ALK陽性NSCLC的生存預后，延長患者的總體生存時間，為患者提供更好的臨床獲益。雖然ALK-TKI在晚期ALK陽性NSCLC治療中取得了令人鼓舞的療效，但在可手術Ⅱ～ⅢB期肺癌人群中新輔助治療的療效和安全性尚不清晰。新輔助治療能夠為提高肺癌的總體治愈率帶來可能，且回顧性研究數據顯示，將ALK-TKI作為可手術NSCLC人群的新輔助治療策略，患者的總體耐受性良好，并具有較好的臨床獲益，但目前相關的研究數據較少，還缺乏前瞻性證據，有必要進一步開展臨床研究。
研究設計
本研究是一項開放、單臂、前瞻性Ⅱ期臨床研究，計劃招募10名受試者，招募已于2022年5月開始，目前正在進行中，初步數據收集預計將于2024年完成。研究團隊以年齡在18至75歲、組織學或細胞學證實存在ALK融合的、可切除的Ⅱ-ⅢB期肺腺癌作為研究對象。
關鍵入組標準包括：至少一種可測量疾病（RECIST 1.1）、東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態表現狀態評分0～1，且器官功能良好。
排除標準包括：混合鱗狀細胞癌、大細胞癌、小細胞肺癌和任何既往接受過全身治療的患者。
符合入組標準的患者將接受恩沙替尼225mg口服，每日1次，作為新輔助治療方案，持續8周，并在完成新輔助治療、進展或出現無法耐受的毒性后重新評估是否需要手術。手術切除將安排在最后一次新輔助治療后的3至21天內。
手術后，研究團隊將根據影像學結果和術后病理檢查，允許患者接受4個周期的含鉑化療，以及隨后長達2年的恩沙替尼輔助治療，直至疾病復發、進展、無法耐受的毒性、死亡、停藥或調查員的決定。
主要研究終點
研究者評估的主要病理反應（定義為手術標本中殘留的活腫瘤細胞不超過10%）
次要研究終點
病理完全緩解、研究者根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率、無病生存期、總生存期以及通過不良事件發生率評估的安全性（CTCAE 5.0）
貝達藥業副總裁季東表示，恩沙替尼是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的新一代ALK抑制劑， 已獲得非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療的一線和二線適應癥。此次吳楠教授團隊在恩沙替尼作為II-IIIB期ALK陽性NSCLC新輔助治療的II期研究中進行了進一步的探索，感謝研究者的辛勤付出，期待更多臨床數據和研究結果為臨床治療提供循證醫學的支持，造福更多的患者。
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