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DURAVYU治療DME的II期臨床試驗中期數據發布
日期: 2024-11-01
美國馬薩諸塞州沃特敦時間10月28日，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（EyePoint）在官網發布新聞①，公布了伏羅尼布玻璃體內植入劑（DURAVYUTM）治療糖尿病黃斑病變（DME）的II期臨床試驗VERONA研究的積極的16周中期數據，該試驗尚在進行中。
與阿柏西普對照組相比，DURAVYU 2.7mg組的最佳矯正視力（BCVA）和組織學上的疾病控制能力均呈現較好的早期、持續且具有臨床意義的改善。DURAVYU的兩個劑量組均保持良好的安全性和耐受性。
截至2024年10月1日，II期臨床試驗VERONA研究的16周中期數據如下：
所有患者（n=27）均完成了第16周的隨訪
通過光學相干斷層掃描（OCT）測量，DURAVYU 2.7mg組表現出BCVA和中央視網膜厚度（CST）的早期且持續的改善
BCVA：與基線相比，DURAVYU 2.7mg組改善了8.9個字母，阿柏西普對照組改善了3.2個字母
CST：與基線相比，DURAVYU 2.7mg組改善了68.1微米，阿柏西普對照組改善了30.5微米
在第4周時觀察到視覺和組織學方面的改善，表明DURAVYU具有即時的生物利用度
在第24周隨訪的患者中，BCVA和組織學方面持續呈現積極趨勢
持續保持良好的安全性和耐受性，沒有DURAVYU相關的眼部或者全身嚴重不良事件（SAE）。此外沒有出現以下病例：眼內炎、視網膜血管炎（閉塞性或非閉塞性）、植入劑位移至前房、眼內炎癥（IOI）
在第16周時，DURAVYU 2.7mg組82%的受試眼無需補充治療，而阿柏西普對照組僅50%的受試眼無需補充治療
VERONA研究是一項隨機、對照、單盲、開放標簽的II期臨床試驗，治療既往接受過標準抗VEGF治療的DME患者。
●該試驗招募了27例患者，他們被分配至DURAVYU 1.3mg組、DURAVYU 2.7mg組或者阿柏西普對照組。
●VERONA研究的主要療效終點是根據既定的補充治療標準，在24周內至首次接受阿柏西普補充治療的時間。
●關鍵次要終點包括安全性、BCVA的平均變化、OCT測量的CST的平均變化以及糖尿病視網膜病變嚴重程度量表（DRSS）隨時間的變化。
關于DURAVYUTM
DURAVYUTM，曾用名EYP-1901，有望為VEGF介導的視網膜疾病提供新的治療方式。DURAVYU通過EyePoint專有的緩釋技術Durasert ETM，將伏羅尼布制劑為固體可生物降解的植入劑進行藥物遞送。伏羅尼布是一款有選擇性且經專利保護的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其作為pan-VEGF受體抑制劑，能抑制所有的VEGF受體，為VEGF介導的視網膜疾病帶來了一種新的機制方法。此外，在視網膜脫離的體內模型中，伏羅尼布顯示出神經保護作用和潛在的抗纖維化作用。DURAVYU能夠在室溫條件下儲存和運輸，便于門診給藥。該產品能即刻釋放藥物，可快速生物利用，并實現約9個月的近似恒速釋放。
DURAVYU在治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的I期臨床試驗DAVIO研究和II期臨床試驗DAVIO 2研究中均已獲得積極的具有臨床意義的療效數據，即視力和CST穩定且有良好的安全性。此外，DAVIO 2研究的臨床數據顯示，在DURAVYU治療6個月后，患者的治療負擔降低約88%，超過80%的患者不需要或者僅接受一次補充治療。DAVIO 2研究的臨床數據支持了wAMD適應癥研究的推進和III期臨床試驗LUGANO研究的啟動，關鍵臨床試驗LUCIA研究也將在2024年底啟動。
DURAVYU同時也在進行治療DME的II期臨床試驗VERONA研究，預計在2025年第一季度獲得完整的主要數據。
新聞原文及本篇引用數據鏈接如下：
①https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-pharmaceuticals-announces-positive-interim-16-week-data
②有關該試驗的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov（試驗識別號：NCT06099184）
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