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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration；簡稱FDA）官網(wǎng)公布：貝達藥業(yè)恩沙替尼臨床研究中心符合美國FDA制定的GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范），順利通過FDA核查，這是繼8月公司及控股子公司Xcovery通過美國FDA的臨床BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究監(jiān)測）相關(guān)PAI（Pre-Approval Inspection，批準前檢查）現(xiàn)場核查、原料藥CMC（Chemical Manufacture and Control，化學、生產(chǎn)與控制）PAI現(xiàn)場核查后，臨床核查也順利通過，標志著恩沙替尼的臨床研究符合國際標準，距在美獲批上市再近一步。

△來源：FDA官網(wǎng)

臨床研究是藥物研發(fā)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，美國FDA針對臨床試驗研究制定了嚴格的管理規(guī)范，包括臨床研究方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)準確性與完整性、數(shù)據(jù)的使用都要符合GCP和規(guī)范的SOP運行，旨在確保藥物的安全性、有效性得到正確評估并且確保受試者的權(quán)利和安全得到保護。

FDA檢查員于2024年9月2日至9月13 日對恩沙替尼中國的兩個臨床研究中心進行了現(xiàn)場檢查。FDA檢查員逐項審閱了監(jiān)管文件、申辦方通信、研究者資質(zhì)文件、原始病歷、實驗室報告、病例報告表、試驗藥品的發(fā)放回收記錄、儲存條件的文件，走訪了GCP藥房，與PI和研究團隊訪談了研究者職責和方案的特定流程。經(jīng)過10天全面系統(tǒng)的核查，F(xiàn)DA檢查員充分肯定臨床研究的文件記錄的完整性和數(shù)據(jù)的科學性，認為臨床研究中心流程清晰，質(zhì)量管理嚴格，試驗數(shù)據(jù)客觀真實可靠，實施符合方案要求，主要研究者和研究團隊各成員盡職盡責，嚴謹?shù)墓ぷ鞣绞奖ＷC臨床試驗質(zhì)量，符合美國FDA制定的GCP管理規(guī)范，并且對疫情期間研究機構(gòu)制定的相應管理措施保障了受試者的治療和數(shù)據(jù)的完整性和科學性給與中肯的認可。

貝達藥業(yè)副總裁張惠軍表示，這是公司首次迎接美國FDA臨床現(xiàn)場核查，也是FDA審評審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，國內(nèi)的兩個研究中心順利通過FDA現(xiàn)場核查，離不開研究中心及貝達研究團隊每一位同事的辛勤工作，反映了他們一貫嚴謹科學的工作作風，也離不開公司的全方位支持。FDA臨床現(xiàn)場核查通過標志著恩沙替尼關(guān)鍵審評審批里程碑的達成，期待恩沙替尼早日在美國獲批上市。

Xcovery 首席執(zhí)行官桑凌表示，很高興恩沙替尼美國的臨床研究中心順利通過核查，作為貝達的首個海外NDA項目，我們將積極推進后續(xù)的工作，爭取早日取得最后的通行證，造福更多患者。

貝達藥業(yè)董事長丁列明博士表示，恩沙替尼境內(nèi)外臨床中心都順利通過FDA現(xiàn)場核查，是貝達藥業(yè)和臨床研究中心一直嚴格貫徹執(zhí)行GCP標準的結(jié)果，讓我們對恩沙替尼在美獲批充滿信心，也為貝達繼續(xù)開拓國際市場奠定了堅實基礎(chǔ)。未來，公司仍將堅持高標準、嚴要求，為患者持續(xù)提供高品質(zhì)的新藥。