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貝達藥業(yè)埃克替尼用于術后輔助治療上市申請獲受理
日期: 2020-09-22
9月22日，鹽酸埃克替尼術后輔助治療的新適應癥上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理（受理號：CXHS2000030國）。
鹽酸埃克替尼（凱美納?）是貝達藥業(yè)歷時近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識產權的國家1.1類創(chuàng)新藥，也是中國第一個自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。2011年6月，鹽酸埃克替尼獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準上市，用于非小細胞肺癌（NSCLC）二/三線的治療，填補了我國小分子靶向抗癌藥物的空白，被譽為民生領域的“兩彈一星”。2014年11月，CFDA批準單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
埃克替尼作用機理圖
表皮生長因子受體（EGFR）高表達于多種類型的腫瘤細胞，與其配體表皮生長因子（EGF）結合后，激活EGFR細胞漿部分的激酶活性，通過不同的信號傳導途徑調節(jié)多種基因的轉錄，從而調控細胞的增殖、分化、凋亡等。EGFR-TKI能特異、競爭性地結合EGFR激酶功能區(qū)的ATP 結合位點，抑制其激酶活性從而阻斷癌細胞增殖、轉移等相關信號的傳導。鹽酸埃克替尼是能夠進入細胞內的小分子化合物，研究結果表明，對既往接受過化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）具有確切的抗腫瘤效應，主要指標等同對照進口藥物，不良反應發(fā)生率明顯低于對照進口藥物，安全性更優(yōu)。憑借突出的療效和安全性，埃克替尼上市以來已經有超過26萬晚期肺癌患者服用，免費用藥項目累計發(fā)藥532萬余盒，切實降低了患者負擔。
埃克替尼上市后開展了80多項臨床學術研究，包括一線治療研究、肺癌伴腦轉移研究、EGFR狀態(tài)不明患者研究、EGFR21L858R外顯子敏感突變加量研究、與化療聯(lián)合的研究等，并在ASCO、WCLC、ESMO等國際學術會議上報告，展示助力中國肺癌研究走上國際舞臺。
EVIDENCE研究是針對II-IIIA期肺癌EGFR突變患者術后輔助治療的對照試驗，試驗組為埃克替尼治療，對照組為標準輔助化療。該項目于2014年12月獲得臨床試驗批件，由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授和廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院何建行教授共同牽頭開展。2015年6月入組首例患者，2019年8月完成322例患者入組，2020年6月完成數據庫鎖定。結果顯示：在療效方面，埃克替尼治療組對比標準輔助化療組，患者中位無病生存期（DFS）為46.95個月 vs 22.11個月，（P＜0.0001）；3年DFS率為63.88% vs 32.47%；在安全性方面，埃克替尼治療組不良反應發(fā)生率明顯低于標準輔助化療組；3級及以上不良反應發(fā)生率為4.49% ，標準化療組為59.71%。綜合來看，鹽酸埃克替尼片用于EGFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療的療效優(yōu)于標準輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優(yōu)。2020年9月，增加新適應癥的上市許可申請獲得受理。
加班加點保障埃克替尼EVIDENCE申報
作為公司首個按NDA（化學藥品2.4類）申報的增加新適應癥的上市許可申請，注冊事務總監(jiān)何偉指出，此次注冊申報恰逢《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)指南剛剛施行，資料形式和技術要求有較大變化，與以往有很大差異，為此大家認真研讀新政，提早準備，制定了切實可行的注冊策略，為順利申報提供了保障。本次上市許可申請資料多、時間緊、任務重、要求高，醫(yī)學、注冊、質管等部門共同聯(lián)動，項目組成員團結合作，部門之間緊密溝通，做到了工作無縫銜接，全力快速推進，高效完成了申報。公司臨床研究主管張丹丹感慨道：“EVIDENCE項目歷經了5年多時間，看到上市許可申請被正式受理的批件時，感到說不出的欣慰，項目組同事們都很開心，覺得汗水沒有白流，一切辛勞都是值得的，接下來一定努力做好后續(xù)核查等工作，奮戰(zhàn)到底，爭取更大勝利。”
副總裁馬勇斌表示：“埃克替尼EVIDENCE研究提供了重要的循證依據，進一步證實了靶向治療在EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者術后輔助治療中的地位。這次上市許可申請，凝結了公司各個部門的心血和汗水，我們將繼續(xù)努力做好后續(xù)工作，爭取早日獲批上市，提供一種優(yōu)效低毒的新的治療途徑，造福廣大患者。”
關于貝達藥業(yè) 貝達藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的，以自主知識產權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產、營銷于一體的高新制藥企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為民生領域的“兩彈一星”，兩獲中國專利金獎，榮獲中國工業(yè)大獎，斬獲我國化學制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至2020年上半年，埃克替尼已惠及26萬名晚期肺癌患者，累計銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。
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