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8月9日，貝達(dá)藥業(yè)BPI-361175項(xiàng)目I期臨床研究第一例受試者成功入組，順利完成首次給藥。該研究全稱為“評價(jià)BPI-361175片在晚期實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的劑量遞增、開放的I/II期研究”，主要研究者為上海市肺科醫(yī)院周彩存教授。I期研究包括劑量遞增和擴(kuò)大入組兩部分，主要目標(biāo)是評估BPI-361175針對晚期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和耐受性、探索最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLTs）、確定后期臨床研究推薦劑量，同時(shí)評估初步療效。

 BPI-361175 是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、選擇性的第四代表皮生長因子受體(Epidermal growth factor receptor, EGFR)口服小分子抑制劑，擬治療攜帶EGFR C797S突變及接受三代EGFR TKI耐藥后的晚期非小細(xì)胞肺癌。

△BPI-361175作用機(jī)理圖

根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案公告，BPI-361175為“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。2021年2月，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號: 2021LP00244、2021LP00245），BPI-361175片符合藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求，同意按照提交的方案開展實(shí)體瘤的臨床研究。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示，目前，國內(nèi)外針對攜帶 EGFR C797S 突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段，尚無藥物上市。BPI-361175作為新型強(qiáng)效、選擇性EGFR小分子口服抑制劑，臨床前研究結(jié)果顯示其具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，或可進(jìn)一步改善耐藥、提升療效，滿足迫切的臨床需求，期待在與研究機(jī)構(gòu)和專家們的共同努力下，加快推進(jìn)臨床研究進(jìn)程，爭取填補(bǔ)國內(nèi)空白，為攜帶EGFR C797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的患者提供更多益處。