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近日，貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?）擬用于“間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（以下簡(jiǎn)稱“一線治療適應(yīng)癥”）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月，鹽酸恩沙替尼膠囊正式獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為：適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療（即二線治療適應(yīng)癥）。恩沙替尼成為中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類新藥。2021年7月13日，恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

△鹽酸恩沙替尼作用機(jī)理圖

貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，本次采用eXalt3研究結(jié)果申報(bào)恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥。研究結(jié)果顯示，恩沙替尼PFS顯著延長(zhǎng)，較克唑替尼顯著改善患者生活質(zhì)量，恩沙替尼是ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的全新選擇。此次被納入優(yōu)先審評(píng)程序，將有助于恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)缛斋@批，加快新適應(yīng)癥上市進(jìn)程。目前，公司也在積極推進(jìn)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局遞交恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)準(zhǔn)備工作。下一步，我們將竭盡全力做好后續(xù)工作，爭(zhēng)取恩沙替尼一線適應(yīng)癥早日獲批上市，惠及廣大患者。