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△貝安汀?在全國多地開出首批處方

2022年1月7日，貝達藥業第三個上市藥物、首個大分子生物制品貝安汀?正式走進了醫院和藥房的貨架，在全國多地開出首批處方，開始惠及有需要的腫瘤患者。

貝安汀?III期注冊臨床研究參研專家河北大學附屬醫院臧愛民教授、浙江大學醫學院附屬第二醫院丁禮仁教授、華中科技大學協和醫院董曉榮教授和青島大學附屬醫院張曉春教授于近日接受訪談，共同分享貝安汀?的研究歷程及其臨床治療前景。

臧愛民教授:貝安汀?為腫瘤治療帶來新活力

我們中心參與了貝安汀?III期注冊臨床研究，并入組了15名患者，其中有幾名患者使用了很長時間，病情穩定。但是在剛入組時，我們心里還是十分忐忑的，因為國內已有同類藥品在臨床中應用近20年。貝安汀?剛開始臨床試驗入組時確實步履維艱，特別是讓最先入組貝安汀?的兩、三例患者接受有一定難度，因為初始無法告訴患者使用情況，只能根據患者的病情進行交流。到后期時，患者用藥后反應很好，不良反應小，治療有一定成效，后續病人入組才相對容易些。

首先，貝安汀?是一個抗血管生成的藥物，對肺癌、結直腸癌、卵巢癌、乳腺癌、腦膠質瘤以及腦顱內轉移瘤等能起到很好的作用。

其次，相對同類的進口藥物，在同等的療效情況下，貝安汀?在價格方面更惠及中國人群。

除貝安汀?外，貝達藥業還有埃克替尼和恩沙替尼兩種靶向藥，埃克替尼上市已經10 年了，起到了中流砥柱的作用，讓更多患者都能用得起藥。此外，恩沙替尼在臨床上對比同類進口藥也有很大的優勢，惠及了很多患者。

我們非常希望民族藥企能夠有所擔當，讓患者得到好的療效，并且用得起好藥。

丁禮仁教授:貝安汀?療效明確，應用廣泛

對于晚期NSCLC，特別是驅動基因野生型的晚期NSCLC，抗血管生成治療非常重要。

我們參與了貝安汀?注冊研究，總體來說，貝安汀?的安全性和療效較好，隨著III期臨床研究的發表，也獲得了更多同行的認可，給患者帶來了希望。

既往研究如上海肺科醫院周彩存教授的BEYOND研究等揭示，在非鱗狀NSCLC領域，化療聯合抗血管生成藥物能夠達到1+1>2的效果。 我們知道貝達藥業除了抗血管藥物之外，還有小分子靶向藥物，抗血管藥物除了與化療聯合以外，也可以與靶向藥物進行聯合，以往的一些報道顯示，A+T模式能夠給病人帶來PFS的延長。

總之，貝安汀?的上市給醫生和病人多了一個選擇，對于驅動基因野生型患者，抗血管藥物與化療聯合能夠起到1+1>2的效果，這個已經有非常充分的循證醫學依據。此外，抗血管藥物還可以與靶向藥物進行聯合。比如一些頑固性的胸水，我們也可以考慮局部使用抗血管的藥物。

對于貝達藥業，貝安汀?上市更加具有現實意義，符合貝達藥業多元化的發展戰略。貝達藥業有原研靶向藥物EGFR-TKI埃克替尼以及ALK-TKI恩沙替尼，它們可以與貝安汀?進行組合。

抗血管藥物應用非常廣泛，可以和很多產品進行協同，起到增加療效的作用。因此，臨床受眾可能就會更廣，也有利于臨床醫生開展一系列相關臨床研究，并為中國臨床醫生在國際上發出自己的聲音提供了很好的機會。

董曉榮教授:貝安汀?療效肯定，安全可靠

貝安汀?是由貝達藥業和天廣實聯合開發的重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體，屬于貝伐珠單抗的類似物。我們作為一個分中心，很榮幸能夠參加貝安汀?的注冊研究。

該研究是一項隨機、雙盲、多中心、陽性對照的三期臨床研究，旨在評估貝安汀?聯合紫杉醇和卡鉑對照貝伐珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復發性非鱗狀、非小細胞肺癌初治受試者的有效性、安全性，該研究一共入組了517例的患者（其中我中心入組患者38例），隨機分為貝安汀?組（n=257）和BEV組(n=260)，主要終點是比較兩組治療晚期或復發性鱗狀細胞NSCLC患者12周的客觀緩解率（ORR 12w）。次要終點包括ORR 18w、DOR、PFS、DCR和OS。探索性目的包括群體藥代動力學特征（Pop PK）和免疫原性。

結果顯示，貝安汀?與BEV治療非鱗狀NSCLC的臨床療效相當，其安全性、Pop PK和免疫原性與BEV相似。貝安汀?組和BEV組的ORR 12w分別為48.6%和43.1%。貝安汀?的中位DOR為5.7個月（95%CI 4.5-6.2），BEV的中位DOR為5.6個月（95%CI 4.3-6.4）。中位PFS（7.2個月vs. 8.1個月；HR 1.01，95%CI 0.78-1.30，P=0.9606）和OS（19.3個月vs. 16.3個月；HR 0.81，95% CI0.64-1.02，P=0.0755）無顯著差異。兩組的安全性和耐受性相似。

貝安汀?是貝伐珠單抗的類似物，很長一段時間以來我們國家只有進口藥可用，而貝安汀?的出現，能夠給予患者更多的選擇。

重要的是，貝安汀?注冊研究入組的患者全部為中國人群，能夠反映中國患者真實世界數據，包括有效性和安全性。對于貝達藥業來說，豐富了肺癌尤其是NSCLC產品管線，貝安汀?的上市能夠給予患者更多的治療選擇。

張曉春教授:貝安汀?為腫瘤患者帶來新選擇

貝安汀?的三期臨床試驗針對的是晚期、轉移性或復發性非鱗非小細胞肺癌。臨床試驗表明貝安汀?的療效高，安全性好，尤其是在維持階段，試驗組和對照組都采用了貝安汀?來維持，這樣更能體現臨床的獲益性，PFS得到延長，生存質量提高，意義非凡。

對于貝達藥業來說，貝安汀?是一名新成員，現在提倡A+T治療方案，貝達藥業的EGFR-TKI凱美納?聯合貝安汀?可以進一步延長EGFR突變患者的 PFS和OS，NCCN指南提倡對晚期的病人采用A+T方案，這是一個有機的結合，有助于打造一站式的治療解決方案。

對于肺癌患者和結直腸癌患者來說，貝安汀?的可及性更高，在臨床試驗中，國產的貝安汀?的療效和進口藥物療效沒有太大差異，而貝安汀?的藥物相對于進口藥物價格更低。貝安汀?將為患者帶來新的選擇，也將使更多患者獲益。

專家寄語

臧愛民教授：我由衷地希望貝安汀?能夠像貝達藥業第一個產品凱美納一樣，再創輝煌！

丁禮仁教授：新的一年，希望貝安汀?的上市能夠給更多的患者帶來福音，希望我們中國臨床醫生能夠借助貝達藥業這個平臺，借助貝安汀?這個產品，發出我們中國醫生自己的聲音。

董曉榮教授：貝安汀?近日已經獲批上市，對此向貝達藥業表示非常熱烈的祝賀，期待貝安汀?的上市能夠盡快惠及患者，為更多的腫瘤患者帶來獲益。

張曉春教授：再次向貝達藥業表示熱烈的祝賀，期待貝安汀?盡快惠及患者，為更多的腫瘤患者帶來獲益。