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9月10日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用MCLA-129臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXSL2400603），本次申請(qǐng)適應(yīng)癥為擬用于“晚期實(shí)體瘤（包括但不限于野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實(shí)體瘤）”。

注射用MCLA-129是一款針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（c-Met）雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和存活，且可經(jīng)增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）進(jìn)一步提高對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷潛能。EGFR在多種晚期實(shí)體瘤中呈現(xiàn)高表達(dá)狀態(tài)，MET通路異常也是多種腫瘤疾病的發(fā)病機(jī)制之一、也是預(yù)后不良因素，阻斷EGFR和MET通路可對(duì)多種晚期實(shí)體瘤產(chǎn)生治療作用。

△MCLA-129作用機(jī)理圖

貝達(dá)藥業(yè)副總裁王三虎表示，EGFR/c-Met雙特異性抗體有潛力用于治療野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實(shí)體瘤，期待注射用MCLA-129加快開(kāi)展臨床研究，為晚期實(shí)體瘤患者提供新的選擇。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁李培麒表示，注射用MCLA-129有望在多種EGFR及MET 通路依賴的瘤種中改善患者的臨床獲益，延長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間和生存期，滿足晚期實(shí)體瘤治療領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。

關(guān)于MCLA-129

2019年1月，貝達(dá)藥業(yè)與荷蘭Merus公司就MCLA-129項(xiàng)目達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得Merus公司獨(dú)家授權(quán)許可MCLA-129項(xiàng)目在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Merus公司保留中國(guó)以外的全球權(quán)益。

關(guān)于Merus

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開(kāi)發(fā)為核心的公司，擁有開(kāi)發(fā)創(chuàng)新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術(shù)平臺(tái)Multiclonics?。Multiclonics?使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法生產(chǎn)制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發(fā)現(xiàn)該平臺(tái)制備的抗體與常規(guī)單克隆抗體有相似的特征，例如，長(zhǎng)半衰期和低免疫原性。